O legálnosti produktů CBD v Evropě panuje mnoho nejasností a nesprávných informací. V tomto článku vám poskytneme odpovědi na všechny vaše otázky. Poskytneme vám celou historii a časovou osu. Je to dlouhý článek, ale vydržte, pokryjeme vše, co potřebujete vědět.
Začněme tím, že porozumíme legislativě EU pro potravinářské výrobky.
Definice "nové potraviny" v EU
První nařízení o nových potravinách bylo zavedeno v roce 1997 nařízením (EU) č. 258/97 s cílem vytvořit mechanismus bezpečnosti potravin pro kontrolu nově vyvinutých, syntetických nebo geneticky vyrobených potravin. Aktualizovaná verze nařízení vstoupila v platnost 1. ledna 2018 (nařízení (EU) 2015/2283).
Podle čl. 3 je "nová potravina" definována jako: "jakákoli potravina, která nebyla v Unii před 15. květnem 1997 ve významné míře používána k lidské spotřebě".
Pokud je potravina považována za novou, musí být před legálním uvedením na trh v EU schválena Komisí EU a musí projít posouzením bezpečnosti před uvedením na trh, které provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
Katalog nových potravin slouží jako právně nezávazná orientace, zda bude výrobek (živočišného a rostlinného původu a další látky) potřebovat povolení podle nařízení o nových potravinách. Katalog nových potravin odráží stanovisko členských států.
Konopí v nařízení o nových potravinách
Do konce roku 2018 byly výtažky z kanabidiolu považovány za nové pouze v případě, že obsah kanabidiolu byl "vyšší než obsah CBD ve zdrojovém Cannabis sativa L."
Stálý výbor rozhodl již v prosinci 1997 a Komise potvrdila na začátku roku 1998 doslova: "bylo rozhodnuto, že potraviny obsahující části rostliny konopí nespadají do působnosti nařízení ES 258/97" a také "že květy konopí ... jsou považovány za složky potravin" (např. používané pro výrobu nápojů podobných pivu)".
Květy a listy konopí jako části rostliny konopí nebyly považovány za Novou potravinu.
V lednu 1999 se však náhle vše změnilo
Na konci roku 2018 se úřady v Rakousku a Francii rozhodly změnit klasifikaci konopí a začaly vyvíjet tlak na EU, aby změnila svůj názor.
V lednu 2019 zástupci členských států aktualizovali katalogové položky "Cannabis sativa L." a "Cannabinoids". Tyto aktualizace jsou na základě logiky a historických faktů prokazatelně nesprávné, jak členským státům a Evropské komisi opakovaně vysvětlovala příslušná průmyslová sdružení. Náprava však bude trvat roky.
V nové položce pro "Cannabis sativa L." nebyly zmíněny listy a květy konopí. Už jen z toho je zřejmé, že změny, které se zdají být narychlo sepsané, týkající se položek v katalogu Novel Food nebyly správné. Navíc chyběly i tradičně vyráběné konopné extrakty, ačkoli extrakce je považována za tradiční způsob zpracování potravin.
V nové položce "Kanabinoidy" byly nyní vyloučeny extrakty s přirozeně se vyskytujícím obsahem kanabinoidů, ačkoli byly uvedeny v předchozí formulaci položky. Takové výrobky byly na trhu a ve značné míře se konzumovaly již před rokem 1997.
Evropská asociace pro průmyslové konopí (EIHA) přesvědčila EU, aby do databáze kosmetických přípravků EU (CosIng) zařadila konopné složky
V říjnu 2019 zveřejnila naše oborová organizace EIHA.org své stanovisko k zařazení konopných složek do Kosmetické databáze EU (CosIng).
V návrhu bylo navrženo, aby do katalogu CosIng byly jako nové položky INCI přidány následující kategorie:
- VÝTAH Z LÍSTKŮ KANABISU SATIVA
- VÝTAH Z LÍSTKŮ/KONOPÍ
- VÝTAH Z KOŘENŮ KANABISU SATIVA
Prodleně po obdržení návrhu od EIHA se EU rozhodla o implementaci vstupů a legalizovala tak používání přírodních kanabinoidů v kosmetice.
Důsledky rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie ve francouzské soudní věci C-663/18 (případ Kanavape)
V listopadu 2020 vydal Soudní dvůr Evropské unie v Lucemburku tiskovou zprávu čj. 141/20 o rozsudku ve věci C-663/18 francouzského soudu. O kritických změnách jsme psali v tomto článku.
Soudní případ se týká dvou francouzských ředitelů společnosti, která ve Francii distribuovala CBD vape olej do elektronických cigaret. CBD byl vyroben v České republice z legálních rostlin konopí a extrahován z celé rostlinné biomasy, včetně listů a květů konopí.
V rozsudku soud konstatuje, že právo EU, zejména ustanovení o volném pohybu zboží mezi členskými státy EU (mezi které se současnými dohodami o volném obchodu patří i Norsko a Švýcarsko), brání takové vnitrostátní právní úpravě, o jakou se jedná.
Soud poznamenal, že ustanovení o volném pohybu zboží v rámci Evropské unie (články 34 a 36 SFEU) jsou použitelná, protože CBD, o který se jedná v původním řízení, nelze považovat za "omamnou látku".
Od listopadu 2020 se díky rozhodnutí Soudního dvora EU v posledních několika měsících změnilo právní prostředí pro výrobky CBD ve všech členských státech EU. V návaznosti na tento rozsudek většina místních úřadů změnila svůj právní postoj k produktům CBD, který jasně definuje, že CBD získaný z celé rostliny konopí (včetně listů a květů) by neměl být klasifikován jako droga.
Veškeré zákazy vstupu konopí do kosmetiky budou v únoru 2021 odstraněny
Od rozsudku Soudního dvora EU v listopadu 2020 požádala agentura EIHA o aktualizaci databáze CosIng a požádala o zrušení zákazů pro Cannabis Sativa L. (omezení podle II/306) a o začlenění dalších položek INCI (Mezinárodní nomenklatura kosmetických přísad) do databáze.
Přesněji řečeno, agentura EIHA požádala EU, aby odstranila všechny zákazy týkající se záznamů o konopí v databázi CosIng s tím, že rozsudek ESD výslovně odkazuje na přístup k celé rostlině konopí (bod 76 rozsudku). Dále navrhli, aby EU přidala do databáze CosIng novou položku s názvem "CANNABIDIOL".
V únoru 2021 EU tuto změnu přijala a do databáze CosIng implementovala CBD. Zcela novou položku pro kanabidiol si můžete prohlédnout po tomto odkazu. Všimněte si prosím, že se nazývá "KANABIDIOL - ODVEDENÝ Z EXTRAKTU NEBO TINKTURY NEBO REZINU KANABISU."
Dále byl CBD doplněn o následující funkce: Anti-Sebum, Antioxidant, Kondicionér a Ochrana pokožky. Tyto funkce mohou být nyní uváděny na trh, aniž by kosmetické výrobky s CBD měly jakékoliv léčebné účinky.
Nová klasifikace také znamená, že výtažky z listů konopí z přírodně získaného CBD jsou v EU povoleny v kosmetických výrobcích.
CBG (kanabigerol) povolen v kosmetických přípravcích v květnu 2021
Komise EU zařadila CBG (Cannabigerol) do databáze CosIng v květnu 2021. To znamená, že CBG je nyní povoleno používat v kosmetických přípravcích bez jakýchkoli omezení. Záznam si můžete prohlédnout zde.
Výrobky Formula Swiss jsou registrovány v Evropské unii a ve Spojeném království
Všechny naše výrobky CBD - včetně CBD olejů - jsou také registrovány jako kosmetické přípravky v Evropské unii na Portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP). Jsme tedy jednou z mála evropských konopných společností, které naše CBD oleje neprodávají jako potraviny, ale jako kosmetiku, čímž neporušují Katalog nových potravin EU.
Všechny členské státy EU mají přímý přístup k důvěrným informacím, které jsme vložili do CPNP.
Pro uplatnění statusu kosmetického přípravku a registraci v EU nestačí
Pro každý náš kosmetický výrobek máme velmi podrobný soubor informací o výrobku (PIF), který podle zákona nesmíme sami vytvářet. Musí jej vypracovat externí agentura specializující se na tuto oblast.
V rámci dokumentace PIF jsme také provedli povinné kožní testy na 50 testovaných osobách v nezávislých laboratořích v Německu a doložili, že naše výrobky jsou bezpečné a při aplikaci na pokožku nezpůsobují žádné vedlejší účinky.
Nejsme si vědomi žádné jiné konopné společnosti v Evropě, která by dokončila úplnou registraci a poskytla rozsáhlou dokumentaci včetně kožních testů na 50 osobách pro každý výrobek.
Naší odpovědnou osobou v EU je společnost Publishing & Management ApS, Raadmandsgade 55, 2200 Kodaň N v Dánsku (registrační číslo společnosti 27290752).
Zodpovědnou osobou ve Velké Británii je také společnost Formula Swiss UK Ltd.
.Založili jsme společnost Formula Swiss UK Ltd. jako dceřinou společnost v Severním Yorkshiru a řádně jsme informovali Úřad pro bezpečnost výrobků a normy (OPSS) o všech našich kosmetických výrobcích CBD dostupných spotřebitelům ve Velké Británii.
Všechny naše informace o výrobcích jsou k dispozici britským úřadům na portálu pro oznamování kosmetických výrobků neboli "SCNP", což je podobný systém jako systém Evropské unie CPNP.
Pro více informací nás neváhejte kontaktovat.
Závěr
Klasifikace konopí jako nové potraviny nebo nápoje pro lidi od roku 1997 je chybná. Přesto musíme tuto klasifikaci respektovat, dokud ji evropské konopné asociace v následujících letech nezmění.
Katalog nových potravin není zákon, ale nezávazná klasifikace. Všechny členské státy EU - a také Norsko a Švýcarsko - jej však považují za zákon, aniž by na základě katalogu EU zaváděly místní odrůdy.
Výsledkem je, že každý, kdo propaguje produkty CBD jako potraviny, nápoje nebo k orální konzumaci, porušuje podle místních úřadů zákon.
Prohlášení, že výrobek CBD je určen ke kosmetickému použití, také nestačí. Výrobce nebo první dovozce do Evropské unie musí výrobek zaregistrovat v databázi EU, poskytnout podrobný soubor informací o výrobku a provést povinné kožní testy na lidech v laboratořích třetích stran. Úplná registrace je zdlouhavý a nákladný proces, a tak není divu, že jen velmi málo společností v Evropě - včetně Formula Swiss - prošlo celým procesem pro všechny své kosmetické výrobky.
I když je výrobek v databázi EU správně klasifikován jako kosmetický přípravek, mohou se úřady rozhodnout, že výrobek odtajní, pokud je popisován nebo propagován jako výrobek s vlastnostmi, výhodami nebo přínosy, které nejsou v databázi CosIng uvedeny. Tinktura z CBD oleje tak nesmí mít doporučené dávkování, ani nesmí obsahovat žádná zdravotní či lékařská tvrzení.
